Kalite Yönetim Sisteminin 9 Temel Unsuru

Kalite Yönetim Sistemi, bir kuruluşun sürekli olarak müşteri memnuniyetini sağlayan ürünler sunmasına yardımcı olmak için uygulanan bir dizi iş sürecidir. Kaliteyi yönetmek için etkili bir sistem, bir organizasyonun amaç ve hedeflerini, organizasyonun her üyesinin standart işletim prosedürlerini benimsemesine yardımcı olan politikalara ve kaynaklara dönüştürür. Tutarlı kaliteyi sağlamak için yönetim çerçevelerinin kullanılması yeni bir kavram değildir, ancak kalite sistemlerinin amacı son yıllarda biraz gelişmiştir.

“Kalite Yönetim Sistemi” ifadesinin yaygın kullanımı ve yaygın olarak kullanılan “KYS” kısaltmasının, teknoloji organizasyonlarında Toplam Kalite Yönetimi için bir model oluşturan yönetim modeli, tutarlılığı sağlamak için istatistiksel örnekleme yöntemlerinin ilk uygulamaları da dahil olmak üzere, üretim organizasyonlarında kalite yönetimi için en iyi uygulamalar tarafından bilgilendirildi. Toplam kalite yönetimi için ilk modeller, önlenebilir işgücü maliyetleri gibi israfı azaltmaya yönelik disiplinler arası bir yaklaşıma odaklandı.

Günümüzde kalite yönetim sistemlerinin tek faydası süreç verimliliği değildir. Kuruluşlar, sürekli iyileştirme çabalarına rehberlik etmek ve kanıta dayalı karar verme için verileri benimsemek için KYS çerçevelerini kullanır. Yüksek düzeyde düzenlemeye tabi sektörlerdeki kuruluşlar, şeffaflık, dokümantasyon ve iyileştirmeye yönelik sistematik yaklaşımlar yoluyla kaliteyi iyileştirmek için ISO 9001 gibi küresel olarak tanınan standartlarla sertifikalandırma arayışındadır. Kalite Yönetim Yazılımının benimsenmesi tipik olarak modern KYS’yi destekler.

Bir kalite yönetim sisteminin entegre şekilde yönetilmesi, uyumluluğu, karlılığı ve kalite odaklı bir kültürün gelişimini destekleyebilir. Çok sayıda KYS standardı olmasına rağmen, toplam kalite yönetimi için en iyi bilinen sistemlerin tümü, kalite odaklı organizasyon için kapsamlı bir çerçeveyi temsil eder.

ISO 9001:2015’in 9 Temel Unsuru

Kalite, “bir şeyin tüketicilerinin beklentilerini karşılama veya aşma derecesi” olarak tanımlanmıştır. Kalitenin kesin tanımı endüstriler ve kuruluşlar arasında değişebilir. Küçük bir üretim organizasyonunda kalite güvencesi için kullanılan süreçler ve ölçümler, ilaç veya tıbbi cihazlar gibi yüksek düzeyde düzenlemeye tabi endüstrilerde kalite kontrolü için gerekli olan kontrol ve dengelerden tamamen farklıdır.

Kalite, nihai olarak müşteri beklentileri ve memnuniyeti ile tanımlanan dinamik bir kavramdır. KYS, kuruluşların müşteri tercihlerini ve ihtiyaçlarını anlayarak müşteri ilişkileri oluşturması ve sürdürmesi için bir çerçeve sağlamak üzere tasarlanmıştır. Ürün yaşam döngüsü boyunca insan, süreç ve teknolojinin hizalanması yoluyla KYS ile müşteri memnuniyeti sağlanır.

Dünyanın en yaygın olarak benimsenen kalite yönetim serilerinden en temeli olan ISO 9001:2015, diğer KYS standartlarında sıklıkla yansıtılan bir dizi kalite ilkesini içerir (bakınız);

• Müşteri odaklı
• Liderlik
• İnsanların katılımı
• Süreç yaklaşımı
• Sürekli gelişme
• Kanıta dayalı karar verme
• İlişkileri yönetimi

Kuruluşlar, bu ilkeleri gerçekleştirmek için disiplinler arası bir dizi kalite kontrol benimsemelidir. Bir KYS’nin dokuz temel unsuru, kalite hedeflerini, kalite el kitabını, kurumsal sorumlulukları, veri yönetimini ve diğer uygulamaları içermelidir.

1. Kalite Hedefleri

Kalite hedeflerinin oluşturulması, ISO 9001 de dahil olmak üzere KYS standartlarının ortak bir gereksinimidir. Bu hedefler, kuruluşları KYS için stratejik hedefler ve bir amaç tanımlamaya teşvik etmek için tasarlanmıştır. Hedefler, müşteri gereksinimleri ile spesifik, ölçülebilir ve ulaşılabilir hedefler arasında bir bağlantı oluşturarak bir kuruluşun vizyonunu uygulamaya dönüştürür. İyi yazılmış hedefler, bir KYS girişimine amaç kazandırır ve bir kuruluşta müşteri merkezli bir kültür oluşturur.

Bu kuruluş için kalite hedefleri şunları içerebilir:

Personel eğitim gereksinimlerine tam uyum sağlamak ve ortalama değerlendirme puanlarını %90’dan %95’e çıkarmak.

Bir KYS yazılımını üç ay içinde başarıyla uygulamak ve altı ay içinde kağıt ve elektronik tablo tabanlı kayıt tutma yöntemlerini ortadan kaldırmak.

İlacın başarılı bir başlangıç ​​sentezini elde etmek ve FDA’nın ilk incelemesi için gerekli tüm süreçleri 12 ay içinde tamamlamak.

Kalite hedefleri, şirketin amacını ve bir KYS’nin değerini anlamak için organizasyonun her üyesi için net bir vizyon sağlamalıdır. Hedefler, başarı için zaman çizelgesi ve ölçülebilir bir iyileştirme parametresi de dahil olmak üzere, stratejik hedeflere karşı ilerlemeyi ölçmek için net bir ölçü sağlamalıdır.

2. Kalite El Kitabı

Kalite el kitabı, bir KYS’nin ilk dokümantasyonu olarak tanımlanır. Bir KYS çerçevesini benimseme motivasyonunu ve kalitenin kuruluş içindeki rolünü belirtir. Bir kalite el kitabı için ISO 9000 gereklilikleri, bu belgenin şunları yapması gerektiğini belirtir:

• KYS’nin kapsamını açıklayın
• KYS standardının veya çerçevesinin gerekliliklerini detaylandırın
• Uygulamadan hariç tutulan herhangi bir KYS unsurunu listeleyin
• Kuruluş içinde kullanılan özel kalite prosedürlerine referans verin
• Akış şeması aracılığıyla kritik süreçlerin görsel dokümantasyonunu sağlayın
• Kuruluşun kalite politikalarını ve hedeflerini açıklayın

3. Organizasyon Yapısı ve Sorumluluklar

Bir KYS, organizasyon yapısının açık ve güncel bir modelini ve organizasyon içindeki tüm bireylerin sorumluluklarını içermelidir. Yapı ve sorumlulukların belgelenmesi, akış şemaları ve açık belgeler gibi görsel kılavuzları içermelidir.

Bir KYS bağlamında kuruluş, Dünya Sağlık Örgütü rehberinde hem insan hem de yapı olarak geniş bir şekilde tanımlanmaktadır. Ürün geliştirme yaşam döngüsünün ilk aşamalarındaki bir yaşam bilimleri şirketi için, kurumsal bileşenleri belirlemeye yönelik ilk çabalar, aşağıdakine benzer bir liste ortaya çıkarabilir:

• Personel
• Teçhizat
• Bilgi sistemi
• Değerlendirme Araçları
• Tesisler
• Satın Alma ve Envanter
• Proses Kontrolleri
• Belgeler ve Kayıtlar

Organizasyon yapısının belgelenmesi, “iş akışı yolunu” gösteren akış şemaları gibi teknikleri kullanarak tüm ürün yaşam döngüsünü ele almalıdır. Sorumlulukların tanımlanması, standart işletim prosedürlerine (SOP’ler) bağlanabilen, açıkça tanımlanmış rollere sahip bir organizasyon şeması gerektirir.

4. Veri Yönetimi

Veriler, toplam kalite yönetimine yönelik modern yaklaşımların merkezinde yer almaktadır. Veri kalitesi ve kullanılabilirliği, sürekli iyileştirme ve önleyici kalite kontrol faaliyetlerini yönlendirmek için bir KYS çerçevesinin başarısı için kritik öneme sahiptir. Etkin olmayan veri yönetimi uygulamalarına sahip kuruluşlar, tutarsız ürün kalitesi, işletim verimsizlikleri, uyumluluk riskleri, zayıf müşteri memnuniyeti ve düşük kârlılıkla karşılaşabilir.

Bir kuruluş, etkili kalite kontrollerine ilişkin anlamlı veri kanıtları sağlayabilmelidir. Veri yönetimi sistemleri, kuruluş ve üçüncü taraf kaynaklar tarafından toplanan veri türlerini tanımlayarak sürekli iyileştirme çabalarını ve düzeltici eylemleri desteklemelidir. Veri yönetimi politikası, veri türlerini, kaynakları, toplama yöntemlerini, sorumlulukları, depolamayı, bertarafı ve analizi ele almalıdır.

Etkili KYS performansını göstermek için gereken veri türleri, kuruluşlar arasında önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Ancak, asgari olarak aşağıdaki kaynakları içermelidir:

• Müşteri memnuniyeti
• Tedarikçi Performansı
• Ürün ve Süreç İzleme
• Uygunsuzluklar
• Trendler
• Önleyici veya Düzeltici Faaliyet

5. Süreçler

KYS, kalite kontrol ve güvenceye yönelik doğası gereği süreç odaklı yaklaşımlardır. Kalite yönetimi standartları, kuruluşların girdileri çıktılara dönüştürmek için herhangi bir kaynağı kullanan tüm kurumsal süreçleri tanımlamasını ve tanımlamasını gerektirir. Organizasyondaki hemen hemen her sorumluluk, satın alma da dahil olmak üzere bir sürece bağlanabilir.

Süreçleri tanımlamaya yönelik ilk çabalar, süreçlerin kuruluşa nasıl hizmet ettiğinin ve çalışanlar, makineler veya teknoloji gibi kaynaklarla nasıl kesiştiğinin üst düzey bir resmini oluşturmalıdır. Süreçleri belirledikten sonra, kuruluşlar standartları ve başarı ölçütlerini tanımlamaya başlayabilirler:

• Organizasyonel süreçleri tanımlayın
• Süreç standartlarını tanımlayın
• Başarıyı ölçmek için yöntemler oluşturun
• Kaliteli çıktı sağlamak için standart bir yaklaşımı belgeleyin
• Sürekli iyileştirmeyi teşvik edin

6. Ürün Kalitesi ve Müşteri Memnuniyeti

KYS’nin temel bir bileşeni, kuruluşların kalite hedeflerine ulaşılıp ulaşılmadığını belirlemek için müşteri memnuniyetini izleme gereksinimidir. Ürün kalitesinin tanımı ve mevcut veriler kuruluşlar arasında önemli ölçüde farklılık gösterebileceğinden, bazı standartlar müşteri memnuniyetini ölçmek için belirli yöntemler önermez.

Müşteri memnuniyeti için izleme sistemleri kurmanın ilk adımı, müşteri tutum ve şikayetlerini ölçmek için uygun yöntemlerin tanımlanması olmalıdır. Bu şunları içerebilir:

• Memnuniyet Anketleri
• Şikayet Prosedürleri
• Memnuniyet eğilimlerini ölçmek için Analitik Uygulamalar
• Müşteri memnuniyetinin Yönetim İncelemesi

7. Sürekli İyileştirme

Kuruluşların KYS ile fayda sağlamaları ve müşteri memnuniyetini sürdürmeleri için sürekli iyileştirme ve uyarlama gereklidir. KYS, sürekli iyileştirmenin kuruluş çapında bir sorumluluk olduğunu belirtir. Ancak ISO 9001, kalite odaklı bir kültürün uygulanmasında liderliğin temel bir rol oynaması gerektiği konusunda nettir. Madde 5.1.1, “üst yönetim, etkinlik için hesap verebilirliği alarak kalite yönetim sistemi ile ilgili olarak liderlik ve bağlılık gösterecektir” der.

Sürekli iyileştirme için KYS standartlarını karşılayacak şekilde organizasyonel süreçleri tasarlamak, organizasyon genelinde kontrollerin açık bir şekilde belgelenmesini gerektirir. İyileştirme belgeleri asgari olarak şunları içermelidir:

• Kalite Planlama Prosedürleri
• Uyumluluk Gereksinimleri
• Güvenlik Tasarımı
• Riske Dayalı Düşünme
• Düzeltici Faaliyet (CAPA)
• Kademeli ve Çığır Açan İyileştirme
• Yenilikler
• Kalite Yönetim Sisteminin Değerlendirilmesi ve Göden Geçirilmesi

8. Kalite Enstrümanları

Kaliteyi ölçmek için kullanılan araçların kontrolü ve kalibrasyonu, bir KYS’nin başarısının ayrılmaz bir parçasıdır. Ürünleri veya süreçleri doğrulamak için makineler veya ekipman kullanılıyorsa, bu ekipman endüstri standartlarına göre dikkatlice kontrol edilmeli ve kalibre edilmelidir. Cihaza bağlı olarak bu, her ölçümden önce periyodik kalibrasyonları veya kalibrasyonu içerebilir.

Bir kuruluş içindeki KYS sistem tasarımı, her bir kaliteli ekipman parçası için ulusal veya uluslararası kabul görmüş standartlara dayalı kalite araçlarının bakımı için net bir politika belirlemelidir.

Bu belgeler aşağıdakileri ele almalıdır:

• Cihaz kalibrasyonu aralıkları
• Cihaz kalibrasyonu için Tanınan Standartlar
• Ayar için Üretici Talimatları
• Kalibrasyonun tanımlanması ve belgelenmesi için prosedürler
• Kalibrasyon sonrası kurcalamaya veya ayarlamaya karşı kontroller
• Aletleri ve ekipmanı hasardan koruma yöntemleri

Bu gerekliliklere ek olarak, KYS, faaliyetlerin ve kalibrasyon sonuçlarının eksiksiz kayıtlarının tutulmasına yönelik prosedürler de dahil olmak üzere, kalibrasyon sonuçlarının etkin dokümantasyonunu ele almalıdır.

9. Belge Kontrolü

ISO’ya göre, kalite odaklı bir organizasyonda bir belgenin tanımı geniştir. Tüm kayıtları içerir:

• İletişim
• Kanıta Dayalı Karar Verme
• KYS Uygunluğu
• Bilgi paylaşımı

KYS, kalite yönetimini asgari düzeyde desteklemek için gerekli olan ve doğru kalite kontrol için gereken tüm belgeleri yansıtmayabilecek belge türleri için standartları belirler. Bu genellikle kalite hedeflerini, kalite el kitabını, prosedürleri, süreç belgelerini ve kayıt tutmayı içerir. Doküman yönetim sistemleri, KYS performansını objektif olarak kanıtlamak için gerekli tüm kanıtları içermelidir.

Etkili kayıt tutma, KYS’nin başarısı, KYS standartlarıyla sertifika alma yeteneği ve mevzuata uygunluk için çok önemlidir. KYS tasarımı sırasında kuruluşlar, kuruluş içinde belirli kayıt tanımları ve belge oluşturma, saklama ve düzenleme için politikalar oluşturmalıdır. KYS standartları tipik olarak belge yönetimi için bir yöntem önermese de, tüm destekleyici kanıtları yakalayabilmek ve muhafaza edebilmek genellikle en iyi Kalite Yönetim Sistemleri yazılımı ile gerçekleştirilir.

Kalite Odaklı mısınız?

Kalite Yönetim Sistemleri, yüksek düzeyde düzenlenmiş endüstrilerdeki şirketlere sorunsuz bir şekilde uygulanabilecek TKY için kuralcı bir kontrol listesi sağlamak üzere tasarlanmamıştır. Bunun yerine, KYS’nin, hedefler, doküman yönetim süreçleri ve veri yönetimi politikaları gibi dokuz temel unsuru dahil ederek kalite hedeflerine, sürekli iyileştirmeye ve müşteri memnuniyetine ulaşmasında kuruluşa rehberlik eden bir çerçeve olarak hizmet etmesi amaçlanmaktadır.

En başarılı KYS uygulamaları, basitlik ve özelleştirmeyi dengeler. Bir KYS’nin, kültür üzerinde anlamlı bir etkiye sahip olması için bir kuruluşun hedeflerine, endüstrisine ve uyumluluk gereksinimlerine uyacak şekilde amaca yönelik olarak oluşturulması gerekir. Aynı zamanda, KYS’ye yönelik her özelleştirme, gereksiz karmaşıklık olmadan net değer sağlamalıdır. Doğru KYS tasarımı, esneklik ve standardizasyonun bir karışımıdır. Kuruluşların, tutarlı sonuçlar üretmek için yeterli standardizasyona ve kalite odaklı bir kültür oluşturmak için sürekli iyileştirme için yeterli esnekliğe ihtiyacı vardır.

ISO 9001: 2015 kalite yönetim sistemi başta olmak üzere bir kalite yönetim sistemi doküman yazılımına ihtiyacınız varsa https://www.qualio.com/blog/the-9-core-elements-of-a-quality-management-system web sitesinden veya doğrudan tüm ISO kalite yönetim sistemi dokümanları için ise https://adldestek.com/ web sitesinden yardım edinebilirsiniz.